Nofazinlimab

Uitgebreide indicatie	Nofazinlimab in combination with lenvatinib for first line treatment of unresectable advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly who are ineligible for surgery and/or locoregional therapy
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	7.500.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Nofazinlimab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Leverkanker
Uitgebreide indicatie	Nofazinlimab in combination with lenvatinib for first line treatment of unresectable advanced hepatocellular carcinoma in adults and elderly who are ineligible for surgery and/or locoregional therapy
Fabrikant	CStone
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2025
Verwachte registratie	Oktober 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Gebaseerd op een primary completion datum in juni 2025 kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Atezolizumab en bevacizumab, tremelimumab en durvalumab of TKI-remmers.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn al relatief veel verschillende behandelopties in de eerste lijn van deze indicatie. Er is daarnaast geen head-to-head studie om een mogelijke meerwaarde mee aan te tonen ten opzichte van deze producten.
Bronnen	NCT04194775 (CS1003-305)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR 2021 (1).
Aanvullende opmerkingen	In 2021 waren er 787 diagnoses hepatocellulair carcinoom, waarvan 200 in stadium IV (1). Er wordt op basis van een expert opinie verwacht dat er uiteindelijk maximaal 150 patiënten in aanmerking zullen komen.

Patiëntvolume

< 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR 2021 (1).

Aanvullende opmerkingen

In 2021 waren er 787 diagnoses hepatocellulair carcinoom, waarvan 200 in stadium IV (1). Er wordt op basis van een expert opinie verwacht dat er uiteindelijk maximaal 150 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00 - 60.000,00
Aanvullende opmerkingen	Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	7.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

7.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.