Expand all sections

Nivolumab

Opdivo

Extended indication Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combinati
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Oncology other
Extended indication Extension of indication to include in combination with fluoropyrimidineand platinum-based combination chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) for OPDIVO.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Op dit moment geregistreerd na fluoropyrimidine- en platinum-based combinatie chemotherapie.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation Uit de eerste resultaten van de CheckMate 648 studie bleek dat de mediane OS, nivo/chemo versus chemo 15.4 (11.9–19.5) versus 9.1 (7.7–10.0) HR = 0.54 was. Er wordt op basis van deze gegevens verwacht dat de PASKWIL-cirteria gehaald zullen worden.
References NCT03143153 (CheckMate 648)

Expected patient volume per year

References NKR
Additional remarks Aantal patiënten met slokdarmkanker stadium II/III/IV betrof 1.596. In ongeveer 25%-30% van de gevallen zal het een plaveisel carcinoom betreffen.

Expected cost per patient per year

Cost 15,000.00
References G-standaard
Additional remarks Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief btw. Uitgaande van 2,6 maanden iedere 2 weken 240mg, zou het neerkomen op zo'n €15.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. BMS en het ministerie van VWS hebben een financieel arrangement afgesloten voor nivolumab dat recent verlengd is tot 1 januari 2024. Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
Additional remarks adisinsight Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatieuitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.