Nivolumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to use Opdivo (nivolumab) in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy, in first-line treatment of adult patients with advanced or metastatic gastric, gastro-oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinoma.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	19.500.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Nivolumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Maagkanker
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to use Opdivo (nivolumab) in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy, in first-line treatment of adult patients with advanced or metastatic gastric, gastro-oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinoma.
Merknaam	Opdivo
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intracaverneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	PD-1 antilichaam.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	December 2020
Verwachte registratie	Oktober 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	FOLFOX of XELOX
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de CHECKMATE-649 studie (NCT02872116), was een verbetering van de overall survival (OS) en progressie-vrije overleving (PFS) van nivolumab/chemotherapie in vergelijking met enkel chemotherapie. Er is een verbetering van de OS aangetoond van 11,1 naar 14,4 maanden. De CieBOM zal nog een advies uitbrengen.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	3 mg/kg
Bronnen	ASCO 2020
Aanvullende opmerkingen	Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken 240mg of 1 maal per 3 weken 360mg.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 525 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. In de studie had 60% van de patiënten een CPS score van hoger dan 5%. De verwachting is dat er maximaal 300 patiënten in aanmerking zullen komen.

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 525 diagnoses stadium IV maagcarcinoom. In de studie had 60% van de patiënten een CPS score van hoger dan 5%. De verwachting is dat er maximaal 300 patiënten in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	65.000,00
Bronnen	medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	€1.036 voor 10ml van 10mg/ml en €414,30 voor 4ml van 10mg/ml. Uitgaande van de toedieningsfrequentie zoals hierboven beschreven zou dat op jaarbasis gaan om zo'n €5.000 per patiënt per jaar. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2023).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	19.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

19.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.