Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include opdivo in combination with ipilimumab for the treatment of adults
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Darmkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include opdivo in combination with ipilimumab for the treatment of adults patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer in the following settings: first-line treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer and treatment of metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine‑based combination chemotherapy.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum April 2024
Verwachte registratie Januari 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie november 2024

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De resultaten zijn veelbelovend. Met een mediane follow-up van 24,3 maanden liet NIVO + IPI een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering zien in PFS versus chemotherapie, met een vermindering van 79% in het risico op ziekteprogressie of overlijden (HR 0,21 [95% CI 0,14–0,32]; P < 0,0001) Er is nog geen OS data.
Bronnen NCT04008030 (Checkmate 8HW)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 127

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018; Poynter et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3208-15.; Zhaohui Jin. Prognostic and Predictive Values of Mismatch Repair Deficiency in Non-Metastatic Colorectal Cancer. Cancers 2021.
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.929 patiënten met een coloncarcinoom en 622 patiënten met een rectum carcinoom in stadium 4. Dit zijn in totaal 2.551 patiënten. Er wordt verwacht dat ongeveer 5% hiervan in aanmerking zal komen voor behandeling. Dit betekent dat er naar verwachting 127 patiënten per jaar behandeld zullen worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.