Vouw alle secties open

Nivolumab

Uitgebreide indicatie Extension of indication for Opdivo to include adjuvant treatment of adults with muscle invasive urot
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 20.000.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication for Opdivo to include adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC.
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie Mei 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In totaal kregen er 353 patiënten nivolumab toegediend en 356 placebo. De mediane ziekte-vrije overleving in the intention-to-treat populatie was 20,8 maanden. HR < 0,7, voorlopig positief advies. De verwachting is dat de PASKWILL-criteria gehaald zullen worden.
Bronnen NEJM 2021 juni; 2102-2114; (NCT02632409)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. (record atezolizumab)
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er 1.700-1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100-1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystecomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 40.000,00 - 60.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

20.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.