Vouw alle secties open

Nivolumab

Opdivo

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cisplatin-based chemotherapy the first-line t
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Nivolumab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Blaaskanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cisplatin-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma.
Merknaam Opdivo
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intracaverneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2023
Verwachte registratie Juli 2024
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bij een mediane follow-up van 33,6 maanden was de algehele overleving langer bij de combinatietherapie met nivolumab dan bij gemcitabine-cisplatine alleen (hazard ratio voor overlijden, 0,78; 95% CI, 0,63 tot 0,96; P = 0,02). De mediane overleving was respectievelijk 21,7 maanden (95% CI: 18,6 tot 26,4) vergeleken met 18,9 maanden (95% CI: 14,7 tot 22,4). De progressievrije overleving was ook langer bij de combinatietherapie met nivolumab dan bij alleen gemcitabine-cisplatine (hazard ratio voor progressie of overlijden, 0,72; 95% CI, 0,59 tot 0,88; P = 0,001). De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 7,9 maanden en 7,6 maanden. Het is nog onduidelijk of de PASKIWL criteria gehaald gaan worden.
Bronnen NEJM. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. MS van der Heijden et al, Checkmate 901

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.213

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR2021
Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom (1). Dit betekent dat er maximaal 1.213 patiënten in aanmerking zullen komen voor nivolumab in de eerste lijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. de prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicaties van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2027. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200mg): €13.074 Z-index, 1 april 2021, exclusief btw.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.