Nivolumab/hyaluronidase Ph20

Uitgebreide indicatie	Second line or later treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly who have received prior systemic therapy, monotherapy
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Nivolumab/hyaluronidase Ph20
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Nierkanker
Uitgebreide indicatie	Second line or later treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly who have received prior systemic therapy, monotherapy
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Nieuwe subcutane toedieningsvorm van nivolumab met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20).

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2024
Verwachte registratie	Juli 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (estimated): 8 september 2025. Is in juni 2024 bij EMA ingediend als Extension Application. Uitgaande van gemiddelde doorlooptijden is de verwachte registratie in juli 2025.

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De volledige resultaten zijn nog niet bekend.
Bronnen	NCT04810078 (CheckMate-67T)

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De volledige resultaten zijn nog niet bekend.

Bronnen

NCT04810078 (CheckMate-67T)

Bronnen	NKR2024 (1).
Aanvullende opmerkingen	In 2022 werden er 929 diagnoses niercelcarcinoom stadium III en IV gesteld (1).

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.