Niraparib

Uitgebreide indicatie	As monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	50.244.375,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Niraparib
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Eierstokkanker
Uitgebreide indicatie	As monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Merknaam	Zejula
Fabrikant	GSK
Werkingsmechanisme	PARP-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Maart 2020
Verwachte registratie	November 2020
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in september 2020. Niraparib zal per 1 augustus 2021, conform het advies van het Zorginstituut, opgenomen worden in het verzekerde pakket voor de volgende indicatie: als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker zonder bewezen BRCA1/2 mutatie, die volledig of partieel reageren na afronding van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie. Voor patiënten die een bewezen BRCA1/2-mutatie hebben, voldoet niraparib niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Als gevolg zal niraparib voor deze indicatie niet opgenomen worden in het basispakket en blijft deze indicatie deel uitmaken van de pakketsluis.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	100 mg tot 300 mg
Bronnen	NCT02655016
Aanvullende opmerkingen	Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficiënt/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 625 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Aanvullende opmerkingen	In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons (onafhankelijk van BRCA/HDR).

Patiëntvolume

< 625

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.

Aanvullende opmerkingen

In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons (onafhankelijk van BRCA/HDR).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	80.391,00
Bronnen	Fabrikant; z-index mei 2020.
Aanvullende opmerkingen	€80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	50.244.375,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

50.244.375,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Small cell lung cancer
Bronnen	Adisinsight
Aanvullende opmerkingen	Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.