Vouw alle secties open

Niraparib-abirateron fixed dose combinatie

Akeega

Uitgebreide indicatie In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in ge
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Niraparib-abirateron fixed dose combinatie
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC)
Merknaam Akeega
Fabrikant Janssen
Portfoliohouder Janssen
Werkingsmechanisme Combinatietherapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Akeega bestaat uit een PARP-remmer (niraparib) en een CYP17-remmer (abirateron)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2025
Verwachte registratie 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Het moment voor EMA indiening hangt af van de interim uitkomsten van de registratiestudie AMPLITUDE (NCT04497844, verwacht eind 2024/begin 2025, primary completion: 15 november 2024).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Mannen met mHSPC worden niet getest op afwijkingen in HRR-genen. Daarom geldt voor deze mannen dezelfde behandeling als voor mannen met onbekende HRR-status. Standaardbehandeling bestaat uit ADT + ARTA al dan niet in combinatie met docetaxel, ADT + docetaxel, ADT + radiotherapie
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zijn nog geen studieresultaten bekend van de AMPLITUDE studie.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 200 mg niraparib + 1000 mg abirateron + 10 mg predniso(lo)n
Bronnen EPAR Akeega (1); NCT04497844 (AMPLITUDE) (2).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Advies sluisplaatsing upadacitinib, pegunigalsidase alfa en niraparib/abirateron. Zorginstituut. 2024.
Aanvullende opmerkingen Aantal prostaatkankerpatiënten stadium IV was in 2020: 3.598. Naar schatting komt 58% (n=2087) van deze mHSPC patiënten in aanmerking voor een levensverlengende therapie. Hiervan zal ca. 30% een afwijking hebben in HRR-genen (n=626). In Nederland worden mannen met prostaatkanker echter pas laat in het behandeltraject op mutaties getest na falen van standaardbehandeling(en). Het daadwerkelijke aantal patiënten met mHSPC waarvan de HRR-mutatiestatus bekend is en die in aanmerking zullen komen voor niraparib/abirateron, zal dus veel kleiner zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Onbekend omdat de mediane behandelduur bij mHSPC nog niet bekend is. Naar verwachting zal de prijs in Nederland in lijn zijn met de prijs in België: €4.600 per verpakking voor 28 dagen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.