Expand all sections

Niraparib-abirateron fixed dose combinatie

Akeega

Extended indication In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in ge
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Niraparib-abirateron fixed dose combinatie
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication In combinatie met predniso(lo)n en ADT voor de behandeling van mannen met mHSPC en afwijkingen in genen betrokken bij het herstel van DNA via homologe recombinatie (HRR+ mHSPC)
Proprietary name Akeega
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Combination therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Akeega bestaat uit een PARP-remmer (niraparib) en een CYP17-remmer (abirateron)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2025
Expected Registration 2026
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Het moment voor EMA indiening hangt af van de interim uitkomsten van de registratiestudie AMPLITUDE (NCT04497844, verwacht eind 2024/begin 2025, primary completion: 15 november 2024).

Therapeutic value

Current treatment options Mannen met mHSPC worden niet getest op afwijkingen in HRR-genen. Daarom geldt voor deze mannen dezelfde behandeling als voor mannen met onbekende HRR-status. Standaardbehandeling bestaat uit ADT + ARTA al dan niet in combinatie met docetaxel, ADT + docetaxel, ADT + radiotherapie
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zijn nog geen studieresultaten bekend van de AMPLITUDE studie.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200 mg niraparib + 1000 mg abirateron + 10 mg predniso(lo)n
References EPAR Akeega (1); NCT04497844 (AMPLITUDE) (2).

Expected patient volume per year

References Advies sluisplaatsing upadacitinib, pegunigalsidase alfa en niraparib/abirateron. Zorginstituut. 2024.
Additional remarks Aantal prostaatkankerpatiënten stadium IV was in 2020: 3.598. Naar schatting komt 58% (n=2087) van deze mHSPC patiënten in aanmerking voor een levensverlengende therapie. Hiervan zal ca. 30% een afwijking hebben in HRR-genen (n=626). In Nederland worden mannen met prostaatkanker echter pas laat in het behandeltraject op mutaties getest na falen van standaardbehandeling(en). Het daadwerkelijke aantal patiënten met mHSPC waarvan de HRR-mutatiestatus bekend is en die in aanmerking zullen komen voor niraparib/abirateron, zal dus veel kleiner zijn.

Expected cost per patient per year

References Onbekend omdat de mediane behandelduur bij mHSPC nog niet bekend is. Naar verwachting zal de prijs in Nederland in lijn zijn met de prijs in België: €4.600 per verpakking voor 28 dagen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.