Niraparib / abirateron

Uitgebreide indicatie	Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	11.890.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Niraparib / abirateron
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Merknaam	Akeega
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Mechanism of action: PARP inhibitor + CYP17 inhibitor.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	April 2022
Verwachte registratie	April 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Ingediend bij EMA op 28 april 2022. Positieve CHMP februari 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de eerste lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. De mediane rPFS in de BRCA1/2 subgroep was significant langer in de niraparib + AAP groep vergeleken met placebo + AAP groep (16,6 versus 10,9 maanden; hazard ratio [HR], 0.53; 95% CI, 0.36 to 0.79; P = .001). Er is echter nog geen overall survival data beschikbaar. Het primaire eindpunt rPFS is niet erkend als betrouwbaar eindpunt (in Nederland).
Behandelduur	Minimaal maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone
Bronnen	clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 205 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR 2021 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4);
Aanvullende opmerkingen	In 2021 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 4.081 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.734) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 205 patiënten (4).

Patiëntvolume

< 205

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR 2021 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4);

Aanvullende opmerkingen

In 2021 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 4.081 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.734) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 205 patiënten (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	58.000,00
Bronnen	medicijnkosten.nl clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen	Niraparib kost €179,21 per 200mg. Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. De prijs van niraparib/abirateron DAT zal gebaseerd zijn op de kosten van de losse componenten, inclusief generiek abirateron.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	11.890.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

11.890.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	mHSPC
Bronnen	clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen	extended indication falls outside Horizonscan window

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.