Vouw alle secties open

Niraparib / abirateron

Akeega

Uitgebreide indicatie Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metasta
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 10.672.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Niraparib / abirateron
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Akeega is indicated with prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2 mutations (germline and/or somatic) in whom chemotherapy is not clinically indicated.
Merknaam Akeega
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Mechanism of action: PARP inhibitor + CYP17 inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum April 2022
Verwachte registratie April 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Ingediend bij EMA op 28 april 2022. Positieve CHMP februari 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de eerste lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn. De mediane rPFS in de BRCA1/2 subgroep was significant langer in de niraparib + AAP groep vergeleken met placebo + AAP groep (16,6 v 10,9 maanden; hazard ratio [HR], 0.53; 95% CI, 0.36 to 0.79; P = .001). Er is echter nog geen OS data beschikbaar. Het primaire eindpunt rPFS is niet erkend als betrouwbaar eindpunt (in Nederland).
Behandelduur Minimaal maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone
Bronnen clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 184

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2020 (1); .J de Bono et al. NEJM 2020 (2); Declaratiedata 2022 (3); Mehra N. Tijdschr Urol 2020;springer.com/article/10.1007/s13629-020-00285-9 (4);
Aanvullende opmerkingen In 2020 was het aantal prostaatkankerpatiënten in stadium IV 3.598 patiënten (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n=2.411) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Een deel van deze patiënten (ongeveer een kwart) wordt al behandeld met abirateron wanneer het mHSPC betreft (het voorstadium van mCRPC) en zal hierna niet opnieuw abirateron krijgen in combinatie met niraparib (3). Uitsluitend mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie tevens sprake is van een mutatie in de BRCA1 of -2 genen (BRCA1/2+ mCRPC) komen volgens het label in aanmerking voor deze behandeling. Dit is 9 tot 10% van de mCRPC populatie. Dit zijn maximaal 184 patiënten (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 58.000,00
Bronnen medicijnkosten.nl clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen Niraparib kost €179,21 per 200mg. Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. De prijs van niraparib/abirateron DAT zal gebaseerd zijn op de kosten van de losse componenten, inclusief generiek abirateron.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

10.672.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen mHSPC
Bronnen clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen extended indication falls outside Horizonscan window

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.