Ibrutinib

Extended indication	In Combination With Oral Ruxolitinib (Myelofibrosis)
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Navitoclax
Domain	Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Myeloproliferative disorders
Extended indication	In Combination With Oral Ruxolitinib (Myelofibrosis)
Manufacturer	Abbvie
Portfolio holder	Abbvie
Mechanism of action	Bcl-2 inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fase 3, in combinatie met ruxolitinib (doel verkleinen van lever). Fabrikant geeft aan registratie te verwachten in het eerste of tweede kwartaal van 2025.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
References	NCT04472598 (TRANSFORM-1); NCT04468984 (TRANSFORM-2);

Expected patient volume per year

Patient volume	120 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; fabrikant; expert opinie.
Additional remarks	Er waren 166 diagnoses van myelofibrosis in 2018. De verwachting is dat de indicatie ook post ruxolitinib behandeling bevat. Van de 166 nieuw gediagnosticeerde patiënten zal uiteindelijk ongeveer 75% (125 patiënten) behandeld worden met ruxolitinib. Enkele patiënten ontvangen geen behandeling. Van deze 125 patiënten die ruxolitinib krijgen zal 80% (100 patiënten) in aanmerking komen voor een vervolg behandeling met navitoclax (fit for treatment) (2L; post ruxolitinib). Per jaar komen er 120 patiënten in aanmerking voor de behandeling met navitoclax: 100 post ruxolitinib (2L) en 20 JAKi naïeve patiënten (1L).

Patient volume

120

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; fabrikant; expert opinie.

Additional remarks

Er waren 166 diagnoses van myelofibrosis in 2018. De verwachting is dat de indicatie ook post ruxolitinib behandeling bevat. Van de 166 nieuw gediagnosticeerde patiënten zal uiteindelijk ongeveer 75% (125 patiënten) behandeld worden met ruxolitinib. Enkele patiënten ontvangen geen behandeling. Van deze 125 patiënten die ruxolitinib krijgen zal 80% (100 patiënten) in aanmerking komen voor een vervolg behandeling met navitoclax (fit for treatment) (2L; post ruxolitinib). Per jaar komen er 120 patiënten in aanmerking voor de behandeling met navitoclax: 100 post ruxolitinib (2L) en 20 JAKi naïeve patiënten (1L).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.

Navitoclax