Uitgebreide indicatie TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij volwassenen met zeer acti
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 7.400.700,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Natalizumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose in de volgende patiëntengroepen: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziekte modificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) of • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Merknaam Tysabri
Fabrikant Biogen
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het celadhesiemolecuul α4-integrine. Binding aan α4-integrine verhindert dat witte bloedcellen vanuit het bloed het centraal zenuwstelsel bereiken en dat de zenuwcellen en hun uitlopers door ontstekingen worden vernietigd.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum 2020
Verwachte registratie April 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen positieve opinie afgegeven in januari 2021

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De verwachting is dat de effectiviteit van de subcutane variant van natalizumab vergelijkbaar zal zijn met ofatumumab.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT03689972

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

300 - 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 1.077 gebruikers van de intraveneuze variant van natalizumab. De verwachting is dat er een afname zal plaatsvinden doordat patiënten in de toekomst zullen overstappen op ocrelizumab en ofatumumab. Er komen in Nederland vermoedelijk 300 tot 600 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 16.446,00
Bronnen Fabrikant; G-standaard Mei 2021
Aanvullende opmerkingen 13*€1.265,09=€16.446,17 per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

7.400.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Momenteel geen lopende fase 3 studies naar andere indicaties.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.