Mobocertinib

Extended indication	Vergevorderd NSCLC met EGFR exon20 inserties die progressief zijn op ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Therapeutic value	Possible added value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Mobocertinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Vergevorderd NSCLC met EGFR exon20 inserties die progressief zijn op ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Manufacturer	Takeda
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	EGFR remmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	July 2021
Expected Registration	August 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant verwacht een indiening medio 2021 en een registratie in het tweede kwartaal van 2022

Therapeutic value

Current treatment options	Geen behandelingen voor deze specifieke EGFR-mutatie.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Eerste inhibitor in deze klasse.
Duration of treatment	Average 7 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	160 mg
References	NCT02716116; fabrikant

Expected patient volume per year

Patient volume	< 25 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie.
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten).

Patient volume

< 25

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie.

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Behandeling in de eerste lijn.
References	NCT04129502.

Other information

There is currently no futher information available.