Mitomycine extended release

Uitgebreide indicatie	Low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Mitomycine extended release
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Blaaskanker
Uitgebreide indicatie	Low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer (LG IR NMIBC)
Merknaam	VesiGel
Fabrikant	Urogen
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Intravesicaal
Toedieningsvorm	Gel
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	VesiGel (UGN-102) is een formulering van mitomycine op basis van een hydrogel met langdurige afgifte.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2025
Verwachte registratie	2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Uitgaande van de ENVISION Fase III-trial, verwacht UroGen in september een NDA in te dienen bij de FDA met een mogelijke registratie in het eerste kwartaal van 2025. Primary completion (actual): 25 april 2023.

Huidige behandelopties	Conventioneel mitomycine
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De ATLAS trial (UGN-102 for the management of low-grade intermediate-risk nonmuscle-invasive bladder cancer versus immediate transurethral resection) is voortijdig gestaakt vanwege verandering development strategie van de firma. De resultaten van de fase III ENVISION trial zijn nog niet bekend.
Bronnen	NCT04688931 (ATLAS); NCT05243550 (ENVISION).

Patiëntvolume	< 3.723 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR2024 (1).
Aanvullende opmerkingen	In 2023 waren er 3.723 patiënten met niet-invasieve blaaskanker (NMIBC) (1).

Patiëntvolume

< 3.723

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR2024 (1).

Aanvullende opmerkingen

In 2023 waren er 3.723 patiënten met niet-invasieve blaaskanker (NMIBC) (1).

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.