Mirikizumab

Uitgebreide indicatie	Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	11.796.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Mirikizumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment
Merknaam	Omvoh
Fabrikant	Eli Lilly
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	IL23i

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	April 2022
Verwachte registratie	Mei 2023
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat dit geneesmiddel voornamelijk zal gaan concurreren met ustekinumab een iets minder specifieke IL12/23-remmer, die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Mogelijk is dit ook het geval voor chronische darmontsteking. Het geneesmiddel geeft minder bijwerkingen en er zal daardoor waarschijnlijk substitutie plaatsvinden van ustekinumab naar mirikizumab.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	50-600 mg
Bronnen	NCT03518086 (LUCENT 1); Sandborn et al. Gastroenterology. 2020;158(3):537-49.e10.; Lluís Puig. The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.; NCT03524092

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	750 - 850 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);
Aanvullende opmerkingen	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als mirikizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar (4).

Patiëntvolume

750 - 850

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Crohn-colitis.nl (1); NVMDL Leidraad IBD (2); declaratiedata (3); Expert opinie (4);

Aanvullende opmerkingen

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking (1). Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (1). Doorgaans wordt gestart met een TNF-alfaremmer. Daarna worden ook andere biologische geneesmiddelen overwogen (2). In 2022 kregen 3.259 patiënten een biologisch geneesmiddel voorgeschreven anders dan TNFalfaremmers. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd voor een vergelijkbare indicatie als mirikizumab. In het maximale scenario komen zij allemaal in aanmerking met de voorgestelde indicatie (3). De verwachting van experts is echter dat het middel voornamelijk zal concurreren met ustekinumab. Hierbij dient rekening gehouden te worden met het patentverloop van Stelara (ustekinumab) in 2024. Naar schatting van experts zal het gaan om maximaal 750 tot 850 patiënten per jaar  (4).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	14.745,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Apotheekinkoopprijs (AIP) per verpakking van: €1.134,29 (zowel IV 300mg (injectieflacon) als SC 200mg (2x voorgevulde spuit a 100mg) hebben dezelfde prijs). Bij een toedieningsfrequentie van elke 4 weken (13 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per jaar per patiënt: €14.745,77. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Kosten

14.745,00

Bronnen

Fabrikant

Aanvullende opmerkingen

Apotheekinkoopprijs (AIP) per verpakking van: €1.134,29 (zowel IV 300mg (injectieflacon) als SC 200mg (2x voorgevulde spuit a 100mg) hebben dezelfde prijs). Bij een toedieningsfrequentie van elke 4 weken (13 doseringen per jaar) zijn de totale kosten per jaar per patiënt: €14.745,77.
Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	11.796.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

11.796.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Psoriasis, Crohn
Bronnen	Pipeline Lilly

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.