Pembrolizumab

Extended indication	Moderate-to-severe active ulcerative colitis (UC) in adults
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	31,325,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Mirikizumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Moderate-to-severe active ulcerative colitis (UC) in adults
Manufacturer	Eli Lilly
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	IL23i

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De verwachting is dat dit geneesmiddel voornamelijk zal gaan concurreren met ustekinumab een iets minder specifieke IL12/23-remmer, die nu veelal wordt ingezet na falen van anti-TNF. Bij psoriasis is het specifiek remmen van enkel IL-23 effectiever gebleken dan IL12/23. Mogelijk is dit ook het geval voor chronische darmontsteking. Het geneesmiddel geeft minder bijwerkingen en er zal daardoor waarschijnlijk substitutie plaatsvinden van ustekinumab naar mirikizumab.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	50-600 mg
References	NCT03518086 (LUCENT 1); Sandborn et al. Gastroenterology. 2020;158(3):537-49.e10.; Lluís Puig. The role of IL 23 in the treatment of psoriasis. Epub 2017 Feb 20.;

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,750 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Crohn-colitis.nl; vektis
Additional remarks	Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis. Het aantal patiënten dat op dit moment een biological ontvangt vanwege ulcerative colitis bedraagt ongeveer 7.000. De verwachting is dat ongeveer een kwart hiervan in aanmerking zal komen voor mirkizumab.

Patient volume

< 1,750

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Crohn-colitis.nl; vektis

Additional remarks

Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis. Het aantal patiënten dat op dit moment een biological ontvangt vanwege ulcerative colitis bedraagt ongeveer 7.000. De verwachting is dat ongeveer een kwart hiervan in aanmerking zal komen voor mirkizumab.

Expected cost per patient per year

Cost	14,900.00 - 20,900.00
References	op basis van lijstprijs en posologie onderhoudsdosering
Additional remarks	Indien de prijs vergelijkbaar zal zijn met het concurrerende geneesmiddel ustekinumab: 90mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar.

Cost

14,900.00 - 20,900.00

References

op basis van lijstprijs en posologie onderhoudsdosering

Additional remarks

Indien de prijs vergelijkbaar zal zijn met het concurrerende geneesmiddel ustekinumab: 90mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	31,325,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

31,325,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Psoriasis, Crohn
References	Pipeline Lilly

Other information

There is currently no futher information available.

Mirikizumab