Vouw alle secties open

Midazolam

Buccolam

Uitgebreide indicatie Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants from 3 months to adults
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Midazolam
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Epilepsie
Uitgebreide indicatie Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants from 3 months to adults
Merknaam Buccolam
Portfoliohouder Neuraxpharm
Toedieningsweg Oromucosaal
Toedieningsvorm Gel voor oromucosaal gebruik
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Neuraxpharm. Dit betreft de uitbreiding naar volwassenen voor Buccolam: een toediening van midazolam via een spuit voor oromucosaal gebruik.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie November 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2024.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen GIPdatabank (1).
Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 78.033 gebruikers van midazolam (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Buccolam is in Nederland niet verkrijgbaar. Andere vormen van midazolam werden in 2023 voor €133 per patiënt vergoed.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.