Vouw alle secties open

Mexiletine HCl

Namuscla

Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 24.000.000,00
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Mexiletine HCl
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Spierziekten, overig
Uitgebreide indicatie Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders.
Merknaam Namuscla
Fabrikant Lupin
Werkingsmechanisme Ionkanaalblokker
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: naast capsules komt mexiletine HCl ook als oplossing beschikbaar (bron EMA).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2017
Verwachte registratie December 2018
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Mexiletine HCl is al op de markt in Frankrijk. Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Geregistreerd in december 2018. Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg en Sport om Namuscla® niet op te nemen in het geneesmiddelen vergoedingssysteem en dus niet te vergoeden uit de basisverzekering. Wat het Zorginstituut betreft zijn de Europese stimuleringsmaatregelen voor weesgeneesmiddelen niet bedoeld voor een bestaand medicijn voor een zeldzame ziekte zoals Namuscla®. Door de extra kosten om Namuscla® te vergoeden kan andere goede zorg niet worden vergoed. Dat ondermijnt de solidariteit van ons zorgstelsel. Om ervoor te zorgen dat mexiletine voor patiënten beschikbaar blijft, adviseert het Zorginstituut ook om de apotheekbereidingen op bijlage 3A van het geneesmiddelen vergoedingssysteem op te nemen.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 3 maal per dag
Dosis per toediening 150 mg
Bronnen NCT01406873

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen https://www.radboudumc.nl/nieuws/2019/radboudumc-bezorgd-over-toegankelijkheid-medicijn.
Aanvullende opmerkingen Er lijden in Nederland ongeveer 300 patiënten aan niet-dystrofische myotonie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 80.000,00
Bronnen https://www.radboudumc.nl/nieuws/2019/radboudumc-bezorgd-over-toegankelijkheid-medicijn.
Aanvullende opmerkingen In Duitsland en het Verenigd Koninkrijk kost een behandeljaar €80.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

24.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.