Mepolizumab

Extended indication	Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab).
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	8,125,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Mepolizumab
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung other
Extended indication	Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab).
Proprietary name	Nucala
Manufacturer	GSK
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voorgevulde pen)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2020
Expected Registration	September 2021
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Meestal wordt bij behandeling van CRSwNP volstaan met INC. Een gedeelte wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Dupilumab is sinds kort beschikbaar.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Eosinofiel astma veroorzaakt ook neuspoliepen. Omalizumab word al ingezet voor IgE-gemedieerde astma welke neuspoliepen veroorzaakt. De IL5-remmer mepolizumab is effectief bij ernstig eosinofiel astma net als IL4 en IL13-remmer dupilumab. Er wordt een mogelijke gelijke waarde verwacht.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	100 mg
References	NCT04607005

Expected patient volume per year

Patient volume	300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15
Additional remarks	In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien.

Patient volume

300 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15

Additional remarks

In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien.

Expected cost per patient per year

Cost	12,000.00 - 13,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Gegeven de dosering van 100mg/ml één keer per 4 weken een injectieflacon van €1.088,56 of €963 voor een voorgevulde pen van 1ml, komt dat neer op zo'n 12.500 per patiënt per jaar uitgaande dat patiënten behandeld zullen worden met de pen.

Potential total cost per year

Total cost	8,125,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

8,125,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Een fase 2 studie naar het inzetten van mepolizumab voordat chirurgie heeft plaatsgevonden.
References	Adis insight
Additional remarks	NCT01362244

Other information

There is currently no futher information available.