Melatonine

Uitgebreide indicatie	Extension of indication for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2 till 18 to include neurogenetic disorders (e.g., Angelman syndrome, Rett syndrome, Tuberous sclerosis complex and Williams syndrome)
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Melatonine
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie	Extension of indication for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2 till 18 to include neurogenetic disorders (e.g., Angelman syndrome, Rett syndrome, Tuberous sclerosis complex and Williams syndrome)
Merknaam	Slenyto
Fabrikant	Neurim
Werkingsmechanisme	Hormonale therapie
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Slenyto is niet als product op de markt in Nederland op dit moment. Het moet uit het buitenland worden gehaald om gebruikt te worden. Voor zover bekend gebeurt dit niet.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Januari 2024
Verwachte registratie	November 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Aanvullende opmerkingen	Slenyto wordt op dit moment niet gebruikt in Nederland. Een inschatting van het patiëntvolume en kosten is daarom niet van toepassing.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Kinderen met andere slaapproblemen.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.