Uitgebreide indicatie

Bij volwassen patiënten met advanced metastatic gedediferntieerd liposarcoom (DDLPS)

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

MDM2-p53 antagonist

Domein

Oncologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Tumoragnostische geneesmiddelen

Uitgebreide indicatie

Bij volwassen patiënten met advanced metastatic gedediferntieerd liposarcoom (DDLPS)

Merknaam

Brigimadlin

Fabrikant

Boehringer Ingelheim

Portfoliohouder

Boehringer Ingelheim

Werkingsmechanisme

Receptorantagonist

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
adjuvante therapie

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

ATMP

Nee

Indieningsdatum

Juni 2024

Verwachte registratie

Juni 2025

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Doxorubicin

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Fase 1a data laten zien dat oraal MDM2-P53 antagonist Brigimadlin een grotere efficacy laat zien in patiënten met DDLPS ten opzichte van SoC. Verdere resultaten worden verwacht in 2026.

Behandelduur

Mediaan 8 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

45mg

Bronnen
LoRusso et al., The MDM2-p53 Antagonist Brigimadlin (BI 907828) in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors: Results of a Phase Ia, First-in-Human, Dose-Escalation Study. Cancer Discov. 2023 Aug 4;13(8):1802-1813. doi: 10.1158/2159-8290.CD-23-0153. PMID: 37269344; PMCID: PMC10401071.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

25 - 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Orphanet 
Expert opinions: (Van het totaal aantal patiënten met DDLPS heeft ongeveer de helft van de patiënten Metastatic/advanced DDLPS).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen
De kosten per patiënt per jaar zijn op dit moment nog niet bekend

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen
De totale kosten zijn op dit moment nog niet bekend.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.