Vouw alle secties open

Masitinib

Alsitek

Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Masitinib
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie ALS
Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole.
Merknaam Alsitek
Fabrikant AB Science
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Masitinib is als diergeneesmiddel op de markt sinds 2009 voor behandeling van mastceltumoren (Masivet). Masitinib is een tyrosine kinase remmer die neuro-protectieve eigenschappen zou hebben in het perifeer en centraal zenuwstelsel.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2022
Verwachte registratie Februari 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Negatieve opinie CHMP april 2018. Herbeoordeling gestart in april 2018. Fabrikant heeft de aanvraag tot herbeoordeling ingetrokken in mei 2018. Opnieuw ingediend bij de EMA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Riluzol.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het verschil in overleving is beperkt. De fase 3 wordt in de subgroep patiënten uitgevoerd die in de fase 2 meer baat leken te hebben bij de therapie, namelijk de patiënten die pas sinds kort symptomen hebben. De fase 3 studie loopt tot eind 2023.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 4,5 of 6,0 mg/kg lichaamsgewicht
Bronnen NCT03127267
Aanvullende opmerkingen Masitinib (1x daags) wordt samen gegeven met 50mg riluzole (2x daags)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.280

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIP databank 2021 (1);
Aanvullende opmerkingen Er zijn op dit moment 1.280 gebruikers van riluzol (1). Indien al deze patiënten overstappen is dit het maximale volume. Indien het geneesmiddel enkel in patiënten ingezet wordt met sinds kort klachten zullen echter enkel jaarlijks incidente patiënten in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Onderzocht in verschillende indicatiegebieden. De eerstvolgende indicatie-uitbreidingen zijn op de scan opgenomen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.