Vouw alle secties open

Masitinib

Masican

Uitgebreide indicatie Patients with severe persistent asthma that is uncontrolled with oral corticosteroids.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Masitinib
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Astma
Uitgebreide indicatie Patients with severe persistent asthma that is uncontrolled with oral corticosteroids.
Merknaam Masican
Fabrikant AB Science
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Masitinib remt specifiek KIT, LYN en FYN-3 kinases, enzymen die betrokken zijn bij het functioneren van verschillende celtypen zoals dendritische, epitheel en mast cellen. Deze celtypen zijn ook van belang in de pathogenese van astma.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2023
Verwachte registratie Juni 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Masitinib is voor veel indicaties onderzocht maar nog nergens geregistreerd. Had een negatieve CHMP-opinie voor mastocytosis en AML in september 2017.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Mepolizumab, Reslizumab en Benralizumab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op de ATS in 2020 is een studie gepresenteerd waarin patiënten met ernstig refractair astma (ondanks OCS (>5mg per dag) en hoge doses ICS) werden behandeld met masitinib (6mg/kg/dag po). Er werd geconstateerd dat in vergelijking met placebo ernstige exacerbaties werden gereduceerd met 35% (RR=0,64; 95% CI=0,48-0,84; p= 0,0014). Een nadeel zijn echter de bijwerkingen van masitinib. Tegenwoordig zijn er ook al biologicals beschikbaar voor sommige mensen met ernstig refractair astma. De studies met masitinib zijn verricht ten opzichte van placebo. Voor een betere plaatsbepaling van masitinib bij de behandeling van ernstig refractair astma zijn studies van belang waarin masitinib wordt vergeleken met de thans beschikbare biologicals.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 6 mg/kg/day
Bronnen NCT01449162
Aanvullende opmerkingen De behandeling was voornamelijk effectief in twee vooraf gespecificeerde subpopulaties: 1) ernstige astma, ongecontroleerd met orale corticosteroïden met een minimale dosis groter dan 5mg prednison; 2) ernstige astma met verhoogde eosinofiele waardes (> 0.15 K/uL) en niet gecontroleerd met orale corticosteroïden met een minimale dosis groter dan 5mg prednison.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 8.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NICE
Aanvullende opmerkingen Volgens NICE zijn er in het Verenigd Koninkrijk 47 mensen met ernstig refractair astma per 100.000 inwoners. In Nederland zou dit betekenen dat er ongeveer 8.000 patiënten zijn (170x47=7.990). Dit is een maximum aantal patiënten dat eventueel in aanmerking zou kunnen komen voor behandeling met masitinib. Echter, een (groot) deel van deze groep kan goed worden behandeld met bijvoorbeeld biologicals.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere fase 3 studies.
Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen; Clinicaltrials.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.