Maribavir

Uitgebreide indicatie	Livtencity is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT).
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	3.780.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Maribavir
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie	Livtencity is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT).
Merknaam	Livtencity
Fabrikant	Takeda
Werkingsmechanisme	Virusremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	University Medical Centers
Aanvullende opmerkingen	Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juni 2021
Verwachte registratie	November 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant geeft aan dat de verwachte indiening en registratie in respectievelijk het derde kwartaal van 2021 en het vierde kwartaal 2022 zullen plaatsvinden. Positieve opinie in september.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	(Val)ganciclovir, foscarnet, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir. Daarnaast zal het op de lange termijn mogelijk ook ingezet worden als eerstelijns behandeling.
Behandelduur	Gemiddeld 8 week/weken
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	400 mg
Bronnen	Fabrikant op basis van fase 3 studies

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	65 - 85 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	EBMT database; fabrikant; GVS-advies letermovir (Prevymis®) bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ZIN 2018
Aanvullende opmerkingen	In Nederland vinden er jaarlijks ongeveer 525 allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) plaats en 800 solid organ transplant (SOT). CMV ziekte treft ongeveer 5% van HSCT en 5% van SOT. Het patiënten volume dat daarom in aanmerking komt voor maribavir zal uiteindelijk uitkomen tussen de 65-85 per jaar. In het eerste jaar zal dit mogelijk lager liggen, schatting zo rond de 20-30 patiënten. Het patiëntvolume is afhankelijk van de uiteindelijk indicatie. Als het ook gaat om ‘preemptieve therapie’ dan kan het uiteindelijke patiëntvolume op jaarbasis mogelijk hoger uit vallen.

Patiëntvolume

65 - 85

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

EBMT database; fabrikant; GVS-advies letermovir (Prevymis®) bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ZIN 2018

Aanvullende opmerkingen

In Nederland vinden er jaarlijks ongeveer 525 allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) plaats en 800 solid organ transplant (SOT). CMV ziekte treft ongeveer 5% van HSCT en 5% van SOT. Het patiënten volume dat daarom in aanmerking komt voor maribavir zal uiteindelijk uitkomen tussen de 65-85 per jaar. In het eerste jaar zal dit mogelijk lager liggen, schatting zo rond de 20-30 patiënten. Het patiëntvolume is afhankelijk van de uiteindelijk indicatie. Als het ook gaat om ‘preemptieve therapie’ dan kan het uiteindelijke patiëntvolume op jaarbasis mogelijk hoger uit vallen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 50.400,00
Bronnen	Fabrikant (https://www.takeda.com/4ad7fb/siteassets/en-us/home/corporate-responsibility/culture-of-compliance/state/co/livtencity-colorado-price-form.pdf), GIP-databank
Aanvullende opmerkingen	Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500-€3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000-€27.000. Wholesaler acquisition Costs (WAR) in Amerika liggen op $12.449,92 per 56 stuks. Uitgaande van een gemiddelde behandelduur van 8 weken (2x daags 2 tabletten van 200mg) komt op een prijs van $50.000 per patiënt per jaar uit. Omgerekend naar huidige valuta (juli 2022) komt dit circa neer op €50.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	3.780.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

3.780.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Pre-emptive CMV infection
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.