Macitentan / tadalafil

Uitgebreide indicatie	Yuvanci is indicated as substitution therapy for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, who are already treated with the combination of macitentan and tadalafil given concurrently as separate tablets.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Totale kosten	20.294.132,50
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Macitentan / tadalafil
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie	Yuvanci is indicated as substitution therapy for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, who are already treated with the combination of macitentan and tadalafil given concurrently as separate tablets.
Merknaam	Yuvanci
Fabrikant	Janssen
Portfoliohouder	Janssen
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Endothelin A receptor antagonist

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2023
Verwachte registratie	September 2024
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie juli 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Macitentan en tadalafil worden ook los voorgeschreven.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	10mg en 40mg
Bronnen	NCT03904693
Aanvullende opmerkingen	Film-coated tablet with 10mg macitentan and 40mg tadalafil, to be administered orally once daily.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	255 - 884 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	ntvg.nl
Aanvullende opmerkingen	De prevalentie in Nederland is ongeveer 15 tot 52 patiënten per 1.000.000 inwoners.

Patiëntvolume

255 - 884

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

ntvg.nl

Aanvullende opmerkingen

De prevalentie in Nederland is ongeveer 15 tot 52 patiënten per 1.000.000 inwoners.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	35.635,00
Bronnen	CADTH
Aanvullende opmerkingen	Als separate tabletten onder beoordeling geweest in Canada. De kosten werden in Canada geschat op $48,202 per patiënt per jaar, omgerekend naar huidige valuta (juni 2022) komt dit neer op €35.635 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	20.294.132,50 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

20.294.132,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.