Erdafitinib

Uitgebreide indicatie	Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten	123.000.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Merknaam	Pluvicto
Fabrikant	Advanced Accelerator Applications
Portfoliohouder	Novartis
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2021
Verwachte registratie	December 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering is lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (merknaam: Pluvicto) in de sluis geplaatst. Zorginstituut Nederland beoordeelt of een injectie met lutetium (177Lu)-vipivotide tetraxetan (Pluvicto®) vergoed kan worden. Publicatie advies wordt verwacht in september of oktober 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de overall survival en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Behandelduur	Mediaan 7 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 6 weken
Dosis per toediening	7.4GBq (200 mCi)
Bronnen	NCT03392428; NCT03511664. Sartor et al; NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2107322
Aanvullende opmerkingen	De mediane behandelduur met Pluvcito is 6,9 maanden. Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1.193 - 1.267 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	(1) IKNL data 2019 ; (2) Sartor et al 2021 NEJM (3) Hofman et al 2021 Lancet
Aanvullende opmerkingen	In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 mannen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.491 mannen. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1.193 tot 1.267 mannen.

Patiëntvolume

1.193 - 1.267

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

(1) IKNL data 2019 ; (2) Sartor et al 2021 NEJM (3) Hofman et al 2021 Lancet

Aanvullende opmerkingen

In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 mannen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.491 mannen. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1.193 tot 1.267 mannen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	100.000,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant geeft aan dat de kosten per vial €20.000 bedragen. Per behandeling wordt1 vial volledig gebruikt, want de behandeling wordt per patiënt bereid. De mediane behandelduur staat gelijk aan 5 behandelingen waarmee de prijs per patiënt neerkomt op €100.000.

Kosten

100.000,00

Bronnen

Fabrikant

Aanvullende opmerkingen

Fabrikant geeft aan dat de kosten per vial €20.000 bedragen. Per behandeling wordt1 vial volledig gebruikt, want de behandeling wordt per patiënt bereid. De mediane behandelduur staat gelijk aan 5 behandelingen waarmee de prijs per patiënt neerkomt op €100.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	123.000.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

123.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	1) PSMAfore 2) PSMAddition
Bronnen	1) NCT04689828 2) NCT04720157

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan