Tislelizumab

Extended indication	Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	123,000,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Proprietary name	Pluvicto
Manufacturer	Advanced Accelerator Applications
Portfolio holder	Novartis
Mechanism of action	Other
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Mechanism of Action (MoA) is Radio Ligand Therapy (RLT).

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2021
Expected Registration	December 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. Met deze wijziging van de Regeling zorgverzekering is lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (merknaam: Pluvicto) in de sluis geplaatst. Zorginstituut Nederland beoordeelt of een injectie met lutetium (177Lu)-vipivotide tetraxetan (Pluvicto®) vergoed kan worden. Publicatie advies wordt verwacht in september of oktober 2024.

Therapeutic value

Current treatment options	mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de overall survival en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Duration of treatment	Median 7 month / months
Frequency of administration	1 times every 6 weeks
Dosage per administration	7.4GBq (200 mCi)
References	NCT03392428; NCT03511664. Sartor et al; NEJM DOI: 10.1056/NEJMoa2107322
Additional remarks	De mediane behandelduur met Pluvcito is 6,9 maanden. Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Expected patient volume per year

Patient volume	1,193 - 1,267 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	(1) IKNL data 2019 ; (2) Sartor et al 2021 NEJM (3) Hofman et al 2021 Lancet
Additional remarks	In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 mannen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.491 mannen. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1.193 tot 1.267 mannen.

Patient volume

1,193 - 1,267

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

(1) IKNL data 2019 ; (2) Sartor et al 2021 NEJM (3) Hofman et al 2021 Lancet

Additional remarks

In 2019 waren er 13.557 patiënten waarbij prostaatkanker werd geconstateerd (1). Van deze groep behoorden 4.474 mannen tot de palliatieve setting. Van deze groep behoort ongeveer 33% tot de hoog risico gemetastaseerde setting. Dit komt overeen met 1.491 mannen. Uit literatuur blijkt dat 80 tot 85% van deze groep voldoende PSMA expressie heeft om de behandeling effectief te laten zijn (2,3). Dat zijn 1.193 tot 1.267 mannen.

Expected cost per patient per year

Cost	100,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Fabrikant geeft aan dat de kosten per vial €20.000 bedragen. Per behandeling wordt1 vial volledig gebruikt, want de behandeling wordt per patiënt bereid. De mediane behandelduur staat gelijk aan 5 behandelingen waarmee de prijs per patiënt neerkomt op €100.000.

Cost

100,000.00

References

Fabrikant

Additional remarks

Fabrikant geeft aan dat de kosten per vial €20.000 bedragen. Per behandeling wordt1 vial volledig gebruikt, want de behandeling wordt per patiënt bereid. De mediane behandelduur staat gelijk aan 5 behandelingen waarmee de prijs per patiënt neerkomt op €100.000.

Potential total cost per year

Total cost	123,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

123,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	1) PSMAfore 2) PSMAddition
References	1) NCT04689828 2) NCT04720157

Other information

There is currently no futher information available.

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan