Vouw alle secties open

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan

Uitgebreide indicatie

Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant pros

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten

255.000.000,00
Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof

Lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan
Domein

Oncologie en Hematologie
Reden van opname

Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie

Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie

Treatment of prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)
Fabrikant

Advanced Accelerator Applications
Werkingsmechanisme

Overig
Toedieningsweg

Intraveneus
Toedieningsvorm

Injectie
Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen 
RadioLigandTherapy (RLT)
note. Indication statement is for the NEW Medicine not for an extended indication.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)
ATMP

Nee
Indieningsdatum

Oktober 2021
Verwachte registratie

September 2022
Weesgeneesmiddel

Nee
Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

mCRPC (Metastatic disease treatment) treatments currently available in third line and beyond: abiraterone acetate, enzalutamide, radium-233 dichloride, cabazitaxel.
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing

Resultaten van de VISION trial laten zien dat door behandeling met 177Lu-PSMA de OS en PFS significant verbeteren. Hierdoor is de verwachting dat er een positief CieBOM advies zal volgen. 177Lu-PSMA kan momenteel zelf door ziekenhuizen bereid worden.
Behandelduur

Gemiddeld 6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie

1 maal per 6 weken
Dosis per toediening

7.4GBq (200 mCi)
Bronnen 
NCT03392428; NCT03511664.
Aanvullende opmerkingen 
Vision posology study dose was 7.4 GBq +/- 10%.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen 
NKR, CAPRI, Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Aanvullende opmerkingen 
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

80.000,00 - 90.000,00
Bronnen 
Horizonscan Geneesmiddelen Lutathera.
Aanvullende opmerkingen 
De kosten zullen waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met Lutetium (177Lu) oxodotreotide €83.000.
Fabrikant geeft aan dat de verwachte kosten niet per jaar maar voor een 1-malig behandeltraject dat ook over meerdere kalenderjaren kan plaatsvinden loopt in verband met de 6 weken tussen verschillende behandelcycli. Tevens is de vraag hoe lang de OS is na één behandeltraject.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

255.000.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja
Indicatieuitbreidingen

1) PSMAfore 2) PSMAddition
Bronnen 
1) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04689828
2) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04720157

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.