Lumateperone

Uitgebreide indicatie	Treatment of Bipolar Depression
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	23.100.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Lumateperone
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Bipolaire stoornis
Uitgebreide indicatie	Treatment of Bipolar Depression
Merknaam	Caplyta
Fabrikant	Intra-Cellular
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Mogelijk een nieuwe klasse als serotonine 5-HT2A receptorantagonist.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Datum indiening en verwachte registratie datum op basis van actual completion date fase 3 studie in maart 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	SSRI's en andere atypische psychotica.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De voorkeur zal altijd een SSRI blijven. Gezien het profiel zal het vergelijkbaar zijn met de andere atypische antipsychotica. Indien het effectief is, dan heeft dit gezien het alternatieve werkingsmechanisme een therapeutische waarde voor relatief veel patiënten.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	60 mg
Bronnen	NCT03249376

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	300 - 3.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen	Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen.

Patiëntvolume

300 - 3.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen

Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Er wordt clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Indien het geneesmiddel effectief blijkt zullen er mogelijk 3.000 patiënten voor in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 14.000,00
Bronnen	https://www.caplytahcp.com/disclosure-information
Aanvullende opmerkingen	De prijs in de Verenigde Staten is $46,64 voor een 42mg capsule CAPLYTA. Voor een behandeling van een jaar zou dat $17.023,60 bedragen (ongeveer €14.000). In Nederland zullen de kosten waarschijnlijk lager liggen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	23.100.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

23.100.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Schizophrenia, Behavioural disorders, Sleep maintenance insomnia, Major depressive disorder

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.