Vouw alle secties open

Lisocabtagene maraleucel

Breyanzi

Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 144.900.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Lisocabtagene maraleucel
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Merknaam Breyanzi
Fabrikant BMS
Werkingsmechanisme CAR-T therapie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Ja
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie April 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP 30 maart 2023. Europese handelsvergunning per 28 april 2023. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Het Zorginstituut adviseert de minister van VWS om lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Wij adviseren liso-cel op te nemen, maar alleen als de nettoprijs na succesvolle prijsonderhandelingen met de fabrikant niet hoger is dan de laagste nettoprijs van axi-cel of tisa-cel. Ook adviseert de Adviescommissie Pakket (ACP) dat de prijs voor een behandeling lager moeten worden, als er meer medicijnen voor dezelfde indicatie beschikbaar komen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties R-DHAP, R-ICE or R-GDP
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Op basis van de TRANSFORM studie is er een significant voordeel op PFS gevonden ten opzichte van de SOC, met een verschil 10,1 versus 2,3 maanden. Ook is er een overall survival voordeel. Twee andere studies (KITE en ZUMA) zijn ook positief. Zowel Breyanzi als Yescarta hebben een aanvraag ingediend. Er zijn wat toxiciteitsverschillen. Concurrentie met Yescarta in de tweede lijn. Het voordeel van Yescarta is dat er al meer ervaring mee is onder het veld. Qua effectiviteit zijn de therapieën vergelijkbaar maar Breyanzi heeft wel minder CRS en is aanzienlijk minder toxisch.
Bronnen NCT03575351

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

240 - 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019
Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immunochemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240 tot 600 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 345.000,00
Bronnen Z-index juni 2024
Aanvullende opmerkingen De Nederlandse prijs is nu bekend. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

144.900.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.