Vouw alle secties open

Ligelizumab

Uitgebreide indicatie Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequ
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ligelizumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Interleukineremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Aanvullende opmerkingen Anti IgE. Van dit middel moet het bekostigingskader op basis van de afbakeningsbrief nog bepaald worden.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2022
Verwachte registratie Augustus 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fase 3 studies, publicatie resultaten verwacht in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties antihistaminica, montelukast en omalizumab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk substitutie plaats zal vinden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per maand
Bronnen NCT03580356
Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal de gemiddelde behandelduur per patiënt <1 jaar zijn.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;
Aanvullende opmerkingen De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 4.500,00
Bronnen FK
Aanvullende opmerkingen Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op €759,5 per 4 weken en maximaal €9.000 bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan €4.500 worden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.