Expand all sections

Ligelizumab

Extended indication Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequ
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ligelizumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Adolescents and Adults (aged ≥ 12 years) Inadequately Controlled With H1-antihistamines
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Additional remarks Anti IgE. Van dit middel moet het bekostigingskader op basis van de afbakeningsbrief nog bepaald worden.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2022
Expected Registration August 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fase 3 studies, publicatie resultaten verwacht in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options antihistaminica, montelukast en omalizumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk substitutie plaats zal vinden.
Frequency of administration 1 times a month
References NCT03580356
Additional remarks Naar verwachting zal de gemiddelde behandelduur per patiënt <1 jaar zijn.

Expected patient volume per year

References European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn;
Additional remarks De incidentie van urticaria is 5,2 per 1000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Echter, reageert minstens 50% van de patiënten niet voldoende op antihistaminica. De verwachting is dat wanneer ligelizumab een betere werking heeft dan omalizumab er mogelijk subsitutie plaats zal vinden

Expected cost per patient per year

Cost < 4,500.00
References FK
Additional remarks Concurrent Xolair. Uitgaande van de prijs en het behandelschema van Xolair: 2x 1ml injectievloeistof 150mg/ml per 4 weken, komt dat neer op €759,5 per 4 weken en maximaal €9.000 bij behandeling van een volledig jaar. Er is echter maar weinig ervaring met een behandeling van meer dan 6 maanden dus kosten zullen naar verwachting niet meer dan €4.500 worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.