Letermovir

Uitgebreide indicatie	Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	7.500.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Letermovir
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant.
Merknaam	Prevymis
Fabrikant	MSD
Portfoliohouder	MSD
Werkingsmechanisme	Virusremmer
Aanvullende opmerkingen	Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2025
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	goedkeuring verlengd gebruik is er inmiddels al

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Met name de hoog risico patiënten en de graft versus host patiënten worden al langer dan 100 dagen in de praktijk behandeld. De indicatie-uitbreiding naar 200 dagen ligt dan ook in de lijn der verwachting.
Behandelduur	Gemiddeld 200 dag/dagen
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	240 mg - 480 mg
Bronnen	NCT03930615
Aanvullende opmerkingen	Deelnemers die HSCT-transplantatie en 100 dagen LET-profylaxe kregen, werden gerandomiseerd naar een extra 100 dagen LET (480mg eenmaal daags alleen of 240mg eenmaal daags voor deelnemers aan ciclosporine A) behandeling.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	100 - 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIP databank (1); Expert opinie (2);
Aanvullende opmerkingen	Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 tot 150 patiënten na 2 á 3 jaar is een realistische inschatting (2).

Patiëntvolume

100 - 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIP databank (1); Expert opinie (2);

Aanvullende opmerkingen

Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 tot 150 patiënten na 2 á 3 jaar is een realistische inschatting (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 60.000,00
Bronnen	GVS-rapport 10/2018 (Prevymis®)
Aanvullende opmerkingen	Zoals in de Budgetimpact analyse door Zorginstituut Nederland (12 oktober 2018) ten behoeve van de GVS aanvraag werd aangenomen, zijn de apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis als volgt: - 1 vial 240mg vial: €165 - 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet - 28 tabletten à 480mg: €8.400 = €300 per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000. In de Budget impactanalyse is destijds (2018) gerekend met een gemiddelde behandelduur van 69 dagen. In de huidige fase 3 registratiestudie (PMID 29211658) is de mediane behandelduur 82 dagen. Ongeveer een kwart van de patiënten maakt gedurende een korte periode (gemiddeld 12 dagen) gebruik van intraveneuze toediening. Ook werd daarin gerekend met de dosisaanpassing naar 240mg voor 52% van de patiënten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	7.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

7.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.