Letermovir

Extended indication	Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-].
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	60,540,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Letermovir
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	Generic
Main indication	Viral infections other
Extended indication	Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-].
Proprietary name	Prevymis
Manufacturer	MSD
Portfolio holder	MSD
Mechanism of action	Virus inhibitor
Additional remarks	Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2023
Expected Registration	December 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie oktober 2023

Therapeutic value

Current treatment options	Valganciclovir
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Letermovir heeft een gunstig bijwerkingenprofiel in vergelijking met valganciclovir. Letermovir geeft wel wat interacties maar is niet nefrotoxisch en niet beenmerg toxisch de verwachting is dan ook dat letermovir de voorkeur gaat hebben.
Duration of treatment	Median 195 day / days
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	240 mg - 480 mg
References	NCT03443869
Additional remarks	480mg (or 240 mg when co-administered with cyclosporin A) Huidige behandeloptie wordt ingezet binnen 10 dagen na niertransplantatie tot aan 200 dagen na transplantatie, letermovir zal naar verwachting vergelijkbaar ingezet worden. Wel geldt dat als het in combinatie met cylclosporine wordt gegeven dat de dosering gehalveerd kan worden.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,009 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nierstichting; Fabrikant
Additional remarks	Er zijn ongeveer 1009 niertransplantaties per jaar. De fabrikant geeft aan dat hiervan 21,6% donor+ / recipient- is: 218 patiënten. (gebaseerd op Nederlandse data uit het Radboudumc, PMID 33744428) Op basis van input van transplantatienefrologen nemen we aan dat 10-20% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, zoals leukopenie, stopt met het gebruik van valganciclovir, wat nu de standaardbehandeling is. Dat zijn er dan 22-44 per jaar. Hiervan verwachten we dat 50-75% vervolgens overstapt op letermovir: 11-33 per jaar. Het extra aantal patiënten is dan maximaal 33 Dit fabrikant geeft aan dat dit specifieke behandeltraject alleen beschikbaar in de universitaire ziekenhuizen en het Sophia kinderziekenhuis en Wilhelmina kinderziekenhuis.

Patient volume

< 1,009

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nierstichting; Fabrikant

Additional remarks

Er zijn ongeveer 1009 niertransplantaties per jaar. De fabrikant geeft aan dat hiervan 21,6% donor+ / recipient- is: 218 patiënten.
(gebaseerd op Nederlandse data uit het Radboudumc, PMID 33744428)
Op basis van input van transplantatienefrologen nemen we aan dat 10-20% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, zoals leukopenie, stopt met het gebruik van valganciclovir, wat nu de standaardbehandeling is. Dat zijn er dan 22-44 per jaar. Hiervan verwachten we dat 50-75% vervolgens overstapt op letermovir: 11-33 per jaar.
Het extra aantal patiënten is dan maximaal 33
Dit fabrikant geeft aan dat dit specifieke behandeltraject alleen beschikbaar in de universitaire ziekenhuizen en het Sophia kinderziekenhuis en Wilhelmina kinderziekenhuis.

Expected cost per patient per year

Cost	< 60,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	De apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis zijn als volgt: - 1 vial 240mg vial: €165 - 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet - 28 tabletten à 480mg: €8.400= €300 per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000

Cost

< 60,000.00

References

Fabrikant

Additional remarks

De apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis zijn als volgt:
- 1 vial 240mg vial: €165
- 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet
- 28 tabletten à 480mg: €8.400= €300 per tablet
De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000

Potential total cost per year

Total cost	60,540,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

60,540,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen

Other information

There is currently no futher information available.