Lerodalcibep

Uitgebreide indicatie	Cardiovascular disorder in adults and elderly on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy with history of CVD, monotherapy for add-on treatment
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Lerodalcibep
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Lipidenverlagende medicatie
Uitgebreide indicatie	Cardiovascular disorder in adults and elderly on a stable diet and oral LDL-C lowering drug therapy with history of CVD, monotherapy for add-on treatment
Merknaam	LIB003
Fabrikant	LIB Therapeutics
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	PCSK9-remmer

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2025
Verwachte registratie	2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (actual): 15 november 2023.

Huidige behandelopties	PCSK9-remmers (alirocumab, evolocumab), inclisiran
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Fase 3 LIBerate-CVD laat 55-60% daling zien in LDL-C. Het is nog onduidelijk wat de meerwaarde is ten opzichte van huidige behandelopties.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per maand
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	NCT04797247 (LIB003-005; LIBerate-CVD)

Bronnen	GIPdatabank. 2024 (1).
Aanvullende opmerkingen	In 2023 waren er 32.830 gebruikers van de PCSK9-remmers evolocumab en alirocumab. Er waren 1.574 gebruikers van inclisiran (1). De voorlopige verwachting is dat lerodalcibep geen groot deel van de markt gaat overnemen, omdat er nog geen duidelijke meerwaarde is ten opzichte van huidige behandelopties.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.