| Substantiation |
De fase 2-3 klinische studie (NCT03231878), genaamd ADVANCE, omvatte 116 mannen met AMN, die gedurende 96 weken (bijna twee jaar) leriglitazon of een placebo kregen. De proef werd uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa en werd gesponsord door Minoryx.
Van degenen die deelnamen, voltooiden 96 de studie, waarbij initieel 90% van de deelnemers doorging in een open-label studie.
Het primaire eindpunt van de studie was een verandering vanaf het begin van de studie (baseline) in de zes minuten durende looptest (6MWT):
onder de gehele onderzoekspopulatie waren veranderingen in de 6MWT vanaf baseline niet statistisch significant. Er wordt gesuggereerd dat er bij vroege symptomatische AMN wel enig effect is.
Volgens het expertise centrum is er vooralsnog geen overtuigend bewijs van effect. |