Vouw alle secties open

Lenvatinib

Kisplyx

Uitgebreide indicatie KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combina
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 20.177.800,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Lenvatinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Nierkanker
Uitgebreide indicatie KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment.
Merknaam Kisplyx
Fabrikant Eisai
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.
Behandelduur Mediaan 17 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 20mg
Bronnen Motzer et al, NEJM Feb 13, 2021 (DOI: 10.1056/NEJMoa2035716) Studie: E7080-G000-307 / KEYNOTE-581; (NCT02811861)
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat in de bovengenoemde publicatie de mediane behandelduur is weergegeven als behandelduur met lenvatinib en/of pembrolizumab. De behandelduur met elk van de individuele componenten is dus mogelijk korter dan 17 maanden. 20mg (= maximum startdosering. Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

466

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies ipilimumab/nivolumab
Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 43.300,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van max. 20mg/dag (= max. 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

20.177.800,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.