Vouw alle secties open

Lenacapavir

Uitgebreide indicatie In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Li
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Lenacapavir
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie HIV
Uitgebreide indicatie In Combination With an Optimized Background Regimen in Heavily Treatment Experienced Participants Living With HIV-1 Infection With Multidrug Resistance Adult aged ≥ 18 years or adolescent aged ≥ 12 and weighing ≥ 35kg.
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Long acting, capsid protein inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2021
Verwachte registratie September 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Breakthrough therapy status bij de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Andere virusremmers.
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Lenacapavir is de eerste HIV capside-remmer. Het geneesmiddel is lang werkzaam en dient één keer per 6 maanden toegediend te worden. Dit is van grote waarde aangezien therapietrouw soms een probleem is. Binnenkort komen er ook andere langwerkende geneesmiddelen tegen HIV op de markt. Het primaire eindpunt in de CAPELLA studie werd behaald, 88% van de patiënten op lenacapavir (21/24) behaalden een HIV-1 RNA afname van ≥0.5 log10 copies/mL op dag 15 vergeleken met 17% van de patiënten op placebo (2/12) (P < .0001). Lenacapavir zal een mogelijke meerwaarde in toediening hebben, vooral als het in combinatie met andere HIV geneesmiddelen gegeven kan worden. Gilead en Merck hebben al aangegeven samen te werken om lenacapvir en islatravir in de toekomst als combinatie therapie beschikbaar te maken.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden
Dosis per toediening 927 mg
Bronnen NCT04150068 (CAPELLA);
Aanvullende opmerkingen Tablets administered without regard to food or administered in the abdomen via subcutaneous injections. Maintenance Period: At Day 15, participants will receive oral lenacapavir 600 mg and initiate an OBR (as prescribed by the Investigator). Participants will receive oral lenacapavir 600 mg and 300 mg at Day 16 and Day 22, respectively. At Day 1 SC (14 days after the first dose of oral lenacapavir), participants will receive SC lenacapavir 927mg while continuing their optimized background regimen. Participants will continue to receive SC lenacapavir 927mg once every 6 months (26 weeks).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 18

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018;
Aanvullende opmerkingen Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Het aandeel patiënten dat MDR is wordt laag ingeschat (5-10%). Waarschijnlijk zal eerst de indicatie zoals boven beschreven geregistreerd worden en komen er rond de 10 tot 18 patiënten in aanmerking. Indien ook combinatie met islatravir succesvol blijkt, dan zal het een optie voor andere patiëntgroepen worden met een groter patiëntvolume tot gevolg.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Adis insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.