Lenacapavir

Uitgebreide indicatie	Lenacapavir monotherapy for prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and elderly
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Lenacapavir
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	HIV
Uitgebreide indicatie	Lenacapavir monotherapy for prophylactic treatment of HIV infection in adolescents over 16 years of age, adults and elderly
Merknaam	Sunlenca
Fabrikant	Gilead
Werkingsmechanisme	Virusremmer
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Long acting, capsid protein inhibitor. Als tablet voor orale toediening en als injectie voor subcutane toediening.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	December 2024
Verwachte registratie	Oktober 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Indieningsdatum gebaseerd op de primary completion datum van PURPOSE-1 fase 3-trial (september 2024). De verwachte registratie is ingeschat op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding.

Huidige behandelopties	Andere HIV PrEP
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per 6 maanden
Bronnen	NCT04994509 (PURPOSE-1); NCT04925752 (PURPOSE-2)
Aanvullende opmerkingen	600mg oral loading dose on days 1 and 2 with 927mg subcutaneous dose on day 1. Then subcutaneous dose every 6 months.

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.