Lecanemab

Uitgebreide indicatie	Leqembi is indicated for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease (Early Alzheimer’s disease) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) non-carriers or heterozygotes with confirmed amyloid pathology.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	461.700.000,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Lecanemab
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Dementie
Uitgebreide indicatie	Leqembi is indicated for the treatment of adult patients with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer’s disease (Early Alzheimer’s disease) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) non-carriers or heterozygotes with confirmed amyloid pathology.
Merknaam	Leqembi
Fabrikant	Eisai
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Amyloid beta-protein inhibitor. In de klinische studie zowel subcutaan als intraveneus getest.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Ja
Indieningsdatum	Januari 2023
Verwachte registratie	Januari 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie november 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Cholinesteraseremmers.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Grote fase 3 NEJM jan 23. Lecanemab reduceerde markers van amyloid in vroege AD en gaf verminderde achteruitgang in cognitie ten opzichte van placebo bij 18 maanden folllow-up. Er werden wel ernstige bijwerkingen gevonden. Dit is mogelijk het eerste 'diseasemodifying' geneesmiddel dat goedgekeurd zal worden. Het is een monoklonaal antilichaam tegen Amyloid (net zoals Aduhelm, echter net een andere binding aan het Amyloid). Op alle uitkomsten zijn significante resultaten gevonden. Het klinisch effect is matig, echter kan je iemand 6 tot 12 maanden langer zelfstandig laten functioneren.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 2 weken
Dosis per toediening	10 mg/kg
Bronnen	NCT03887455
Aanvullende opmerkingen	10mg per kilogram (mg/kg) biweekly (once every 2 weeks) administered as i.v. infusion or 720mg weekly administered as subcutaneous injection.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	19.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug(1); Expertopinie (2)
Aanvullende opmerkingen	In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK), uitgaande van 70% zal het maximaal gaan om 21.000 patiënten (1). Indien er een nauw label komt (MCI/Mild AD, voorzichtigheid bij APOE4 dragers en geen microbloedingen of antistolling gebruik). Wordt er gedacht dat er 19.000 patiënten in aanmerking komen (2).

Patiëntvolume

19.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

http://www.levenmetalzheimer.nl/content/alzheimer/feiten-cijfers.asp, https://www.sfk.nl/publicaties/PW/2016/inzet-medicijnen-bij-dementie-loopt-terug(1); Expertopinie (2)

Aanvullende opmerkingen

In Nederland zijn 270.000 mensen dement. Hiervan hebben 160.000 tot 190.000 mensen de ziekte van Alzheimer (maximaal 70%). In totaal waren er 30.000 geneesmiddelen gebruikers, die medicijnen kregen tegen dementie (SFK), uitgaande van 70% zal het maximaal gaan om 21.000 patiënten (1). Indien er een nauw label komt (MCI/Mild AD, voorzichtigheid bij APOE4 dragers en geen microbloedingen of antistolling gebruik). Wordt er gedacht dat er 19.000 patiënten in aanmerking komen (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	24.300,00
Bronnen	Eisai.com EISAI’S APPROACH TO U.S. PRICING FOR LEQEMBI™ (LECANEMAB), A TREATMENT FOR EARLY ALZHEIMER’S DISEASE, SETS FORTH OUR CONCEPT OF “SOCIETAL VALUE OF MEDICINE” IN RELATION TO “PRICE OF MEDICINE”
Aanvullende opmerkingen	In een bericht op de website van de fabrikant wordt een prijs van $26,500 per patiënt per jaar genoemd. Dit zou betekenen dat het product omgerekend €24.300 zou kosten. De prijs in Nederland is echter nog niet bekend. Fabrikant: 'Eisai decided to price LEQEMBI below quantified societal value at the wholesale acquisition cost (WAC) of $26,500 per year (estimated annual price based on 10mg/kg IV biweekly for average U.S. patient weight of 75kg based on Study 201 and Clarity AD) aiming to promote broader patient access, reduce overall financial burden.'

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	461.700.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

461.700.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.