Lebrikizumab

Uitgebreide indicatie	Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40kg who are candidates for systemic therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	12.270.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Lebrikizumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Huidziekten
Uitgebreide indicatie	Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40kg who are candidates for systemic therapy.
Fabrikant	Almirall
Portfoliohouder	Almirall
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2022
Verwachte registratie	November 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in september 2023. Dit geneesmiddel is in november 2023 in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetil/mycofenolzuur, dupilumab en in de toekomst tralokinumab.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De verwachting is dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met de andere anti-IL13 geneesmiddelen dupilumab en tralokinumab en dat het bijwerkingsprofiel vergelijkbaar is. Er zijn nog geen resultaten van lebrikizumab fase 3 studies. Tralokinumab zal eerder op de markt komen. Het is nog onduidelijk hoe de werkzaamheid van deze producten ten opzichte van elkaar zijn.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	250 mg
Bronnen	NCT04178967
Aanvullende opmerkingen	De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500mg (twee injecties van 250mg) in zowel week 0 als week 2, gevolgd door 250mg elke tweede week subcutaan toegediend tot week 16. Zodra klinische respons is bereikt, is de aanbevolen onderhoudsdosis lebrikizumab 250mg elke vierde week.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 818 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Horizonscan Geneesmiddelen dupilumab: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 February 27. )
Aanvullende opmerkingen	Het maximale patiëntvolume voor deze indicatie is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en is nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met een anti-IL13 geneesmiddel. Zodoende is het realistische patiëntvolume 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met tralokinumab en dupilumab.

Patiëntvolume

< 818

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Horizonscan Geneesmiddelen dupilumab: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 February 27. )

Aanvullende opmerkingen

Het maximale patiëntvolume voor deze indicatie is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en is nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met een anti-IL13 geneesmiddel. Zodoende is het realistische patiëntvolume 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met tralokinumab en dupilumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	15.000,00
Aanvullende opmerkingen	De prijs voor lebrikizumab zal waarschijnlijk vergelijkbaar zijn met dupilumab. De prijs van dupilumab voor deze leeftijdsgroep bedraagt per patiënt per jaar: €15.000,70 (uitsluitend in het eerste jaar €576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	12.270.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

12.270.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.