Vouw alle secties open

Larotrectinib

Vitrakvi

Uitgebreide indicatie Vitrakvi als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 3.449.876,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Larotrectinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie Vitrakvi als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK)-genfusie vertonen, -die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en -die geen bevredigende behandelopties hebben.
Merknaam Vitrakvi
Fabrikant Bayer
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum Alle UMC's, NKI/AVL, Prinses Maxima Centrum.
Aanvullende opmerkingen Toedieningsoplossing is ook beschikbaar. Larotrectinib is a potent and highly selective TRK kinase inhibitor. The target for larotrectinib is the TRK family of proteins consisting of TRKA, TRKB, and TRKC.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2018
Verwachte registratie September 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Was initieel ingediend via de accelerated assessment procedure maar per mei 2019 niet meer als zodanig weergegeven door de EMA. Positieve CHMP-opinie in juli 2019. Geregistreerd per 19 september 2019. voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket in het kader van de voorwaardelijke toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2021-40884.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Diverse behandelopties afhankelijk van lokalisatie tumor. Momenteel bestaat er nog geen behandeling specifiek voor solide tumoren met een NTRK gen fusie.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De Fase 1-2 studie van Drilon et al. laat veelbelovende resultaten zien.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 100 mg
Bronnen Drilon et al. N Engl J Med 2018; 378:731-739; Laetsch et al. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):705-714; NCT02637687; NCT02576431. Hong et al. Lancet Oncol 2020 Apr;21(4):531-540
Aanvullende opmerkingen Hong et al. 2020 rapporteert een update van de gepoolde analyse waarbij gegevens over meer patienten beschikbaar zijn. Mediane behandelduur nog niet bereikt. Dosering per toediening bij <18 jaar is 100 mg/m2. Fase 1 voor volwassen patiënten, fase 1-2 voor pediatrische patiënten (SCOUT), fase 2 voor volwassenen en adolescenten (NAVIGATE).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

30 - 76

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Hartwig Medical Foundation, 2018; Stransky et al. Nat Commun. 2014 Sep 10; 5: 4846; Gatalica et al. Mod Pathol. 2019 Jan;32(1):147-153; Fabrikant.
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van NTRK gen fusie is 0,3%. Van de 46.000 nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium III-IV kanker hebben dus circa 138 patiënten een NTRK gen fusie. Patiënten komen in aanmerking voor larotrectinib na eerdere systemische therapie te hebben ontvangen (indien beschikbaar). Volgens de NKR heeft 55% van de stadium III-IV patiënten minimaal 1 lijn therapie ontvangen. Dit komt neer op 76 patiënten. Slechts patiënten met een aangetoonde NTRK gen fusie komen in aanmerking voor therapie. 2-3 jaar na introductie van de eerste EGFR, ROS of ALK inhibitors werd circa 40% van de patiënten die in aanmerking komen voor testen getest is op deze mutaties. Dit betekent een mogelijk realistisch patiëntvolume van 30 patiënten. De werkgroep geeft aan dat de inschatting van 30 patiënten erg onzeker is, de daadwerkelijke aantallen zullen nog onderzocht moeten worden in de praktijk. Larotrectinib zal de concurrentie aan moeten gaan met entrectinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 65.092,00
Bronnen Z-index Taxe.
Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van larotrectinib in Nederland is €4.993,33 per 28 dagen. Bij een behandelduur van 12 maanden komt dit neer op €65.092 per patiënt per jaar. Het testen van mogelijke patiënten zal dus een mogelijk grote extra kostenpost met zich meebrengen. Er is een financieel arrangement van kracht tot en met eind 2024.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.449.876,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Indien de EMA het tumor agnostic label goedkeurt worden er geen registratie uitbreidingen verwacht.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.