Vouw alle secties open

Isatuximab

Sarclisa

Uitgebreide indicatie In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diag
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 16.363.180,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.
Merknaam Sarclisa
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum April 2024
Verwachte registratie Februari 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er is nog niets te zeggen over de therapeutische waarde. De standaard behandeling is momenteel DARA-Rd. Het is nog onduidelijk of het de standaard gaat vervangen.
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 340

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, expert opinie
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Van de patiënten zijn 50% non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit, hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 48.127,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar: €57,335.20 in jaar 1 en €38,919.60 in jaar 2. Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot en met 31 december 2024.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

16.363.180,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Toepassing in de eerste lijn bij patiënten die in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.