Isatuximab

Extended indication	In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	32,507,060.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Isatuximab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.
Proprietary name	Sarclisa
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2022
Expected Registration	November 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Dosage per administration	10 mg/kg
References	www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667
Additional remarks	De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 340 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, expert opinie
Additional remarks	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, expert opinie

Additional remarks

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 95,609.00
References	Fabrikant
Additional remarks	De kosten zijn verschillend voor het eerste en tweede jaar. Het eerste jaar €95.609 (op basis van doseringsschema is dit 28 toedieningen) en het tweede jaar €64.877 (19 toedieningen).

Potential total cost per year

Total cost	32,507,060.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks	verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Total cost

32,507,060.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional remarks

verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Verschillende studies binnen MM maar ook lopende fase 2 studies voor andere indicatie: Acute myeloid leukaemia; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.

Other information

There is currently no futher information available.