Vouw alle secties open

Isatuximab

Sarclisa

Uitgebreide indicatie In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diag
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 37.060.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie In Combination With Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (Isa VRd) in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Not Eligible for Transplant.
Merknaam Sarclisa
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2021
Verwachte registratie November 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties In deze populatie kunnen diverse behandelopties worden overwogen (DARA-Rd/DARA-VMP/VRd/MPV/Rd).
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03319667
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is maximaal 5 keer per maand alleen in de inductiefase en 1 keer per maand in de onderhoudsfase.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 340

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, expert opinie
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 109.000,00
Bronnen Lijstprijs per jaar op basis van de G-standaard.
Aanvullende opmerkingen Isatuximab 20mg/ml 5ml €488, 25ml €2.438 (inclusief btw).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

37.060.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Verschillende studies binnen MM maar ook lopende fase 2 studies voor andere indicatie: Acute myeloid leukaemia; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.