Expand all sections

Isatuximab

Sarclisa

Extended indication Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Total cost 62,130,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Isatuximab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Proprietary name Sarclisa
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2020
Expected Registration April 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in februari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut heeft beoordeeld of het sluisgeneesmiddel isatuximab (Sarclisa®) in combinatie met carfilzomib en dexamethason onder voorwaarden opgenomen kan worden in het basispakket. Sarclisa® is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (MM), een kwaadaardige aandoening van het beenmerg. Het advies is om isatuximab in combinatie met carfilzomib en dexamethason tijdelijk op te nemen in het basispakket onder voorwaarden en na scherpe prijsonderhandeling.

Therapeutic value

Current treatment options Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Deze combinatie zal met name ingezet gaan worden voor patiënten die refractair zijn voor lenalidomide (jonge patiënten die stamceltransplantatie hebben gehad en refractair zijn geworden). Daar verdienen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex de voorkeur indien niet eerder behandeld met Dara in een eerdere lijn (geen directe vergelijking beschikbaar tussen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex).
Frequency of administration 2 times a month
Dosage per administration 10 mg/kg
Additional remarks De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 570

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, expert opinie
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). De gehele groep die in aanmerking komt voor stamceltransplantatie in de eerste lijn komt maximaal in aanmerking voor deze behandeling in de vervolglijnen.

Expected cost per patient per year

Cost 109,000.00
References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Additional remarks Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

62,130,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.
References Sanofi.com

Other information

There is currently no futher information available.