Vouw alle secties open

Isatuximab

Sarclisa

Uitgebreide indicatie Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Totale kosten 62.130.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Isatuximab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Sarclisa is indicated in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Merknaam Sarclisa
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2020
Verwachte registratie April 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut heeft beoordeeld of het sluisgeneesmiddel isatuximab (Sarclisa®) in combinatie met carfilzomib en dexamethason onder voorwaarden opgenomen kan worden in het basispakket. Sarclisa® is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (MM), een kwaadaardige aandoening van het beenmerg. Het advies is om isatuximab in combinatie met carfilzomib en dexamethason tijdelijk op te nemen in het basispakket onder voorwaarden en na scherpe prijsonderhandeling.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verschillende behandelopties afhankelijk van voorbehandeling, leeftijd, performance status, comorbiditeit, waaronder een iMiD in combinatie met. carfilzomib, ixazomib, elotuzumab, of een PI in combinatie met daratumumab, panobinosat.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Deze combinatie zal met name ingezet gaan worden voor patiënten die refractair zijn voor lenalidomide (jonge patiënten die stamceltransplantatie hebben gehad en refractair zijn geworden). Daar verdienen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex de voorkeur indien niet eerder behandeld met Dara in een eerdere lijn (geen directe vergelijking beschikbaar tussen Isa-Car-Dex en Dara-Car-Dex).
Toedieningsfrequentie 2 maal per maand
Dosis per toediening 10 mg/kg
Aanvullende opmerkingen De toedieningsfrequentie is 2-4 maal per maand.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 570

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, expert opinie
Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). De gehele groep die in aanmerking komt voor stamceltransplantatie in de eerste lijn komt maximaal in aanmerking voor deze behandeling in de vervolglijnen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 109.000,00
Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom.
Aanvullende opmerkingen Verwachting: vergelijkbare kosten met daratumumab, dit komt met de huidige lijstprijs neer op €109.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

62.130.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason. Registratie verwacht in 2022.
Bronnen Sanofi.com

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.