Isatuximab

Uitgebreide indicatie	Isatuximab in combination with pomalidomide and dexamethasone for second line or later treatment of relapsed and/or refractory multiple myeloma in adults and elderly who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Isatuximab
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Isatuximab in combination with pomalidomide and dexamethasone for second line or later treatment of relapsed and/or refractory multiple myeloma in adults and elderly who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor
Merknaam	Sarclisa
Fabrikant	Sanofi
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Dit betreft een indicatieuitbreiding van subcutane versus intraveneuze toediening. Sarclisa is goedgekeurd voor de derde lijn in deze setting met IV. Echter wordt Sarclisa in de IRAKLIA trial in de tweede lijn onderzocht.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Februari 2025
Verwachte registratie	Maart 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting.

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen	NCT05405166 (IRAKLIA)

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Bronnen

NCT05405166 (IRAKLIA)

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.